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2021-06
一般来讲,医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医疗器械,也会作特别说明。只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外,家庭保存医疗器械,还要注意以下几方面问题:(1)对有使用期限的医疗器械,注意在有效期内使用。(2)注意是否无菌包装,对无菌包装的医...
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有:(1)家用治疗仪器:远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。(2)家用检测器械:血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。(3)家用医疗康复器具:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。...
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格...
无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》对无菌医疗器械进行监督管理。无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管...
医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类:一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学...
(1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。 其实,依据风险程度,将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可...
(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。(4)中药外用贴敷类产品作为传...
医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、...